Normative

  • Disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti

Pubblicato in Gazzetta Ufficiale il decreto del Ministero della Salute ‘Disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti’,  le cui disposizioni si applicano al sangue e agli emocomponenti raccolti dalla donazione volontaria e non remunerata, ivi compresi gli emocomponenti utilizzati come materia prima per la produzione di medicinali derivati dal sangue e dal plasma, gli emocomponenti per uso non trasfusionale, gli emocomponenti per uso autologo, le cellule staminali emopoietiche e altri componenti cellulari raccolti dal sangue periferico nonché il sangue da cordone ombelicale.

ll nuovo decreto  nasce dall’esigenza di adeguare le disposizioni normative sulla qualità e la sicurezza del sangue e dei suoi prodotti al progresso in ambito scientifico e tecnologico che la medicina trasfusionale ha compiuto nell’ultimo decennio. Infatti, il Decreto del 2 novembre sostituisce i precedenti Decreti Ministeriali del 3 marzo 2005, recanti “Protocolli per l’accertamento della idoneità del donatore di sangue e di emocomponenti” e “Caratteristiche e modalità per la donazione del sangue e di emocomponenti”.

Nell’ampio testo vengono definite le informazioni del donatore, la tutela della riservatezza e i requisiti per l’idoneità alla donazione. Ma non solo. Indicati anche gli esami obbligatori ad ogni donazione e controlli periodici e le procedure e modalità per la donazione di sangue intero ed emocomponenti. Nel testo sono poi definite le modalità di preparazione, etichettatura, conservazione e trasporto del sangue intero e degli emocomponenti. Normate anche le regole per la tracciabilità, i sistemi informatici e programmi di prevenzione.

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